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            醫療器械行業:國務院發文意解決藥審領域核心矛盾

              藥品醫療器械審評審批制度改革意見點評報告:國務院發文意解決藥審領域核心矛盾,創新和質量將成為核心競爭力本期投資提示:

              事件:8月18日,國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。

              國務院發文意解決藥審領域核心矛盾,創新和質量將得到重點政策扶持,國內國外創新藥和臨床亟需藥品審評周期將大大縮短,與原研藥療效一致將更為仿制藥研發唯一硬標準。

              國務院發布的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》是藥審領域改革的綱領性文件,部分改革措施需要修改現行藥品注冊管理法等,預計后續多部重磅細則文件將陸續出臺。

              藥品審評政策頻出,實施細節有待進一步明確。此次發布的《意見》明確各類藥品及器械審評審批原則、目標和時間節點:1、爭取2016年底解決積壓,2018年實現審評常態化;2、2018年前完成基藥口服制劑的一致性評價;3、試點藥品上市許可持有人制度;4、審評標準及進度公開化。細節的明確一方面表明了監管層的態度,加速了政策的落地,另一方面逐步推進的措施和明確的時間節點提高了市場對政策的接受度。

              2016年底解決積壓,創新藥受益顯著!兑庖姟诽岢隽硕囗椏尚写胧┯糜诮鉀Q現有的2萬多個審評積壓,在入口端:提高注冊收費標準,提高仿制藥申報門檻;加大對于臨床數據的自查核查;在出口端:加快創新藥、臨床亟需、符合歐美認證等品種審評審批,包裝及輔料與藥品一并審評,擴招審評人才,委托第三方機構參與技術性評審。這六項措施與此前的自查政策形成互補,明確了CFDA要3年之內徹底解決藥品積壓問題的決心,預計后續政策推出力度不減,利好具備研發實力的創新藥龍頭企業。

              全面一致性評價提上日程,申報質量將不斷提升。政策再次重點強調了仿制藥與原研藥的一致性評價,基藥口服制劑是監管重點,對新申報的品種嚴格執行一致性原則;對已經受理和上市的品種分批進行一致性評價。一方面避免了新增低質量藥品,另一方面緩沖了政策對存量藥品的沖擊。對臨床真實性的監管力度增強,對一般問題的申報僅給予一次補充材料機會,對作假的機構直接取消試驗資格。一致性評價與作假懲罰的高標準都是前所未有的,有助于逐步解決目前普遍存在的低質量重復申報和惡性競爭的問題。

              試點藥品上市許可持有人制度和審評信息公開化提升審評系統效率。上市許可人制度允許研發機構和科研人員注冊新藥,有利于研發和生產的分離,激發了現有體系的創新活力,轉讓給企業時也無需重復進行技術審評;審評過程中的標準和審批進度等均全面公開,提高了審評的透明化程度并引導了新藥研發和申請的方向,提高了審評系統的運營效率。

              行業規范性持續提升,創新和質量將成為核心競爭優勢!兑庖姟费永m此前政策的方向,仿制產品審評趨嚴,重點提升審評體系的規范性和運營效率,在創新產品支持方面略有變化:新增了醫療器械以及孤兒藥政策,具有核心專利或重大臨床價值的器械可以得到優先審評,癌癥、罕見病、急需藥等領域也優先評審,同時鼓勵國際多中心臨床藥品的申報。


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